ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員其它上課時間：

企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士加深了解體系、計劃進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士

培訓(xùn)受眾:

企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士
進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士
加深了解體系、計劃進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士

課程收益:

認(rèn)識質(zhì)量管理的基本原則
學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求
了解醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路
了解審核技巧和方法，及審核流程控制；
了解有效開展審核應(yīng)注意的問題；

培訓(xùn)頒發(fā)證書:

學(xué)員成功完成本課程并通過考試后，可獲頒發(fā)的培訓(xùn)證書。

課程大綱：

課程概述
本課程時長為3天。
目前世界上大多數(shù)國家均將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量體系法規(guī)要求，滿足其要求作為進(jìn)入到本國市場的必須條件之一。醫(yī)療器械企業(yè)也通常會選擇通過該質(zhì)量管理體系認(rèn)證，來證實其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場準(zhǔn)入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質(zhì)量管理體系對醫(yī)療器械行業(yè)而言是個重要的要求。
而隨著貫標(biāo)認(rèn)證工作的深入，企業(yè)需要一批質(zhì)量管理體系的內(nèi)審員。內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開展內(nèi)審工作，完善本企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系，對改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、體系質(zhì)量起促進(jìn)作用。
本課程將通過深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評價。

培訓(xùn)大綱
醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求
質(zhì)量管理基本原則理解
ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的詮釋
ISO 14971－醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路
如何進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的審核
策劃、準(zhǔn)備及執(zhí)行審核
不符合項的判定，審核結(jié)果及審核報告的跟進(jìn)
審核技巧
現(xiàn)場模擬審核
審核案例分析

培訓(xùn)師介紹：

  經(jīng)過多年的人才積淀與市場考驗，我們構(gòu)建了一支專業(yè)、國際化的講師隊伍。所有講師均經(jīng)過層層選拔與考核，標(biāo)準(zhǔn)體系類講師多為知名制造業(yè)相關(guān)職位的中高層管理出身，并已經(jīng)擔(dān)任資深審核員多年，不僅擁有扎實的理論基礎(chǔ)，而且擁有至少十年以上的行業(yè)實踐經(jīng)驗；而管理及個人發(fā)展類的講師均是百里挑一的行業(yè)精英。我們不僅要求講師要在某一方面擁有極高的專業(yè)度，而且要能滿足各種不同客戶的需求，真正能給客戶帶來學(xué)而致用的培訓(xùn)。
我們的講師來自五湖四海的各行各業(yè)，風(fēng)格不盡相同，精彩紛呈，獲得了極高的客戶滿意度與評價，呈“百花齊放”之勢：
有些講師極具有親和力，擅長循序漸進(jìn)，授課思路清晰嚴(yán)謹(jǐn)，富有引導(dǎo)性；
有些講師擅長案例教學(xué)，用通俗易懂的語言和形象的案例使學(xué)員掌握原本枯燥的內(nèi)容；
有些講師擅長互動，通過一些游戲、問答、模擬練習(xí)等讓學(xué)員參與其中，印象深刻，讓復(fù)雜的問題簡單易懂；
有的講師激情洋溢，特別能感染氣氛，使學(xué)員產(chǎn)生共鳴；
有些講師還能用雙語甚至多國語言教學(xué)，更能從不同角度滿足更多學(xué)員的需求。