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課程編號：18827 查看完整版課程大綱
時間地點：2014/7/14日　至　2014/7/16日　深圳培訓時長：3天
主講老師：專家（查看該老師更多課程）
課程價格：￥2500元/位（更多優(yōu)惠請致電020-31041068)
會員價格：￥2500元/位（免費注冊博課會員)
課程類別：質量管理 （查看該類別更多課程）
所有排期： 2016/1/20至2016/1/22 蘇州
培訓內容:

培訓受眾:

企業(yè)內建立或管理ISO 13485體系之人士
進行內部審核、第二方或第三方審核之人士
加深了解體系、計劃進一步改善醫(yī)療器械質量管理體系之人士

課程收益:

認識質量管理的基本原則
學習ISO 13485質量管理體系相關標準
了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求
了解醫(yī)療器械風險管理思路
了解審核技巧和方法，及審核流程控制；
了解有效開展審核應注意的問題；

培訓頒發(fā)證書:

學員成功完成本課程并通過考試后，可獲頒發(fā)的培訓證書。

課程大綱：

課程概述
本課程時長為3天。
目前世界上大多數(shù)國家均將ISO 13485標準作為醫(yī)療器械質量管理體系標準或質量體系法規(guī)要求，滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫(yī)療器械企業(yè)也通常會選擇通過該質量管理體系認證，來證實其內部質量管理水平和產品的合規(guī)性，具備基本的市場準入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫(yī)療器械行業(yè)而言是個重要的要求。
而隨著貫標認證工作的深入，企業(yè)需要一批質量管理體系的內審員。內審員按照內審的程序開展內審工作，完善本企業(yè)建立的質量管理體系，對改進產品質量、過程質量、體系質量起促進作用。
本課程將通過深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內部質量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。

培訓大綱
醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求
質量管理基本原則理解
ISO 13485:2003標準的詮釋
ISO 14971－醫(yī)療器械風險管理思路
如何進行持續(xù)改進的審核
策劃、準備及執(zhí)行審核
不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進
審核技巧
現(xiàn)場模擬審核
審核案例分析

培訓師介紹：

  經(jīng)過多年的人才積淀與市場考驗，我們構建了一支專業(yè)、國際化的講師隊伍。所有講師均經(jīng)過層層選拔與考核，標準體系類講師多為知名制造業(yè)相關職位的中高層管理出身，并已經(jīng)擔任資深審核員多年，不僅擁有扎實的理論基礎，而且擁有至少十年以上的行業(yè)實踐經(jīng)驗；而管理及個人發(fā)展類的講師均是百里挑一的行業(yè)精英。我們不僅要求講師要在某一方面擁有極高的專業(yè)度，而且要能滿足各種不同客戶的需求，真正能給客戶帶來學而致用的培訓。
我們的講師來自五湖四海的各行各業(yè)，風格不盡相同，精彩紛呈，獲得了極高的客戶滿意度與評價，呈“百花齊放”之勢：
有些講師極具有親和力，擅長循序漸進，授課思路清晰嚴謹，富有引導性；
有些講師擅長案例教學，用通俗易懂的語言和形象的案例使學員掌握原本枯燥的內容；
有些講師擅長互動，通過一些游戲、問答、模擬練習等讓學員參與其中，印象深刻，讓復雜的問題簡單易懂；
有的講師激情洋溢，特別能感染氣氛，使學員產生共鳴；
有些講師還能用雙語甚至多國語言教學，更能從不同角度滿足更多學員的需求。

培訓對象：

企業(yè)內建立或管理ISO 13485體系之人士進行內部審核、第二方或第三方審核之人士加深了解體系、計劃進一步改善醫(yī)療器械質量管理體系之人士

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開課城市：