• 2022/5/10至2022/5/11 上海

• 2022/10/18至2022/10/19 蘇州

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：￥2500/人

Ø  含授課費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、資料費(fèi)、午餐費(fèi)、茶點(diǎn)費(fèi)、會(huì)務(wù)費(fèi)、稅費(fèi)

Ø  不包含學(xué)員往返培訓(xùn)場(chǎng)地的交通費(fèi)用、住宿費(fèi)用，早餐及晚餐 

課程目標(biāo)：

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。

課程收益

完成課程并通過(guò)考試的學(xué)員，將能夠系統(tǒng)地理解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)條款要求，掌握實(shí)用的審核技巧，提高應(yīng)對(duì)各種挑戰(zhàn)的能力.

授課形式：

講師采用獨(dú)特的實(shí)踐互動(dòng)型授課方式，語(yǔ)言風(fēng)趣幽默，內(nèi)容貼近現(xiàn)實(shí)，理論結(jié)合實(shí)踐過(guò)渡自然，能夠言簡(jiǎn)意賅地引領(lǐng)學(xué)員思考。

課程介紹

ISO 13485: 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員課程，將以新舊版本對(duì)照的方式，解釋每個(gè)條款更改的依據(jù)。本課程的設(shè)計(jì)致力于幫助醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)者，在系統(tǒng)性地學(xué)習(xí)理解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)后，提升審核能力與技巧，最終順利完成對(duì)組織內(nèi)部的質(zhì)量管理體系的有效性審核。

課上將通過(guò)對(duì)各種醫(yī)療器械產(chǎn)品的流程進(jìn)行案例分析的方式，來(lái)闡述標(biāo)準(zhǔn)的理解和技術(shù)要求，并以模擬實(shí)戰(zhàn)的形式評(píng)點(diǎn)審核技巧。授課方式新穎、內(nèi)容生動(dòng)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量戰(zhàn)略提升以及引入新標(biāo)準(zhǔn)具有極大的幫助。

*本課程內(nèi)容也可以為特定組織及其所處環(huán)境特別定制

課程大綱：

Ø  解釋ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的架構(gòu)、范圍以及換版目的

Ø  對(duì)照解釋新舊版的標(biāo)準(zhǔn)條款并開(kāi)展案例分析，全面覆蓋每個(gè)要求在現(xiàn)行條件下的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南

Ø  流程審核介紹（八卦圖）

Ø  執(zhí)行基于過(guò)程識(shí)別、抽樣和提問(wèn)的審核（烏龜圖）

Ø  如何書(shū)寫(xiě)簡(jiǎn)潔的不符合項(xiàng)，有效地報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)

Ø  糾正措施的原因識(shí)別與跟蹤技巧

考核發(fā)證：

嚴(yán)格按照國(guó)家認(rèn)監(jiān)委規(guī)定要求進(jìn)行培訓(xùn)考核，考試合格者頒發(fā)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)可的ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員資格證書(shū)，證書(shū)認(rèn)證認(rèn)可。
講師介紹：王老師

具有十余年的臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，臨床介入和實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，多年跨國(guó)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量和設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)。獨(dú)立主導(dǎo)歐盟和美國(guó)產(chǎn)品上市項(xiàng)目超過(guò)50余項(xiàng)，CFP理論的創(chuàng)立者。曾服務(wù)于歐盟多家公告機(jī)構(gòu)（英國(guó)、德國(guó)、荷蘭、意大利）， 主管醫(yī)療器械臨床評(píng)審，微生物滅菌評(píng)審，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的CE評(píng)審和審核。曾先后擔(dān)任技術(shù)負(fù)責(zé)人、首席講師以及證書(shū)簽發(fā)評(píng)審官，擁有豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。