• 2022/5/10至2022/5/11 上海

• 2022/11/18至2022/11/19 蘇州

課程目標(biāo)
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)ISO13485的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。
課程收益
完成課程并通過考試的學(xué)員，將能夠系統(tǒng)地理解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款要求，掌握實(shí)用的審核技巧，提高應(yīng)對各種挑戰(zhàn)的能力.
課程介紹
ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員課程，將以新舊版本對照的方式，解釋每個條款更改的依據(jù)。本課程的設(shè)計致力于幫助醫(yī)使學(xué)員療器械行業(yè)的從業(yè)者，在系統(tǒng)性地學(xué)習(xí)理解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)知識后，提升審核能力與技巧，最終順利完成對組織內(nèi)部的質(zhì)量管理體系的有效性審核。
課上將通過對各種醫(yī)療器械產(chǎn)品的流程進(jìn)行案例分析的方式，來闡述標(biāo)準(zhǔn)的理解和技術(shù)要求，并以模擬實(shí)戰(zhàn)的形式評點(diǎn)審核技巧。授課方式新穎、內(nèi)容生動，對企業(yè)的質(zhì)量戰(zhàn)略提升以及引入新標(biāo)準(zhǔn)具有極大的幫助。
本課程內(nèi)容也可以為特定組織及其所處環(huán)境特別定制

課程大綱

解釋ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的架構(gòu)、范圍以及換版目的
對照解釋新舊版的標(biāo)準(zhǔn)條款并開展案例分析，全面覆蓋每個要求在現(xiàn)行條件下的國際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南
流程審核介紹（八卦圖）
執(zhí)行基于過程識別、抽樣和提問的審核（烏龜圖）
如何書寫簡潔的不符合項，有效地報告審核發(fā)現(xiàn)
糾正措施的原因識別與跟蹤技巧