醫(yī)療器械系列：過程確認(rèn)工程師其它上課時間：

醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理人員 醫(yī)療器械企業(yè)過程確認(rèn)工程師 醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量工程師 醫(yī)療器械企業(yè)供應(yīng)商管理人員 醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險管理人員 醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)人員 醫(yī)療器械法規(guī)注冊人員 醫(yī)療器械企業(yè)滅菌包裝等特殊過程相關(guān)人員 醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)計人員 醫(yī)療器械企業(yè)公司的內(nèi)外部審核人員

要求學(xué)員：

了解ISO13485： 2003、最好擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境下的過程確認(rèn)工作 經(jīng)驗，以及基本統(tǒng)計原理和風(fēng)險管理等知識

課程說明　　

該課程將向?qū)W員講授過程確認(rèn)體系基本原理；通過過程因子的識別、 篩選、優(yōu)化、以及統(tǒng)計原理的使用，使企業(yè)設(shè)計并建立一個始終如一 地生產(chǎn)出符合規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的過程。這不僅科學(xué)地保障生產(chǎn)過 程持續(xù)有效以及最終成品的質(zhì)量，而且通過確認(rèn)的過程來消除廢品、 降低成本、提高客戶滿意度。如果同時結(jié)合適當(dāng)控制的過程設(shè)計與開 發(fā)活動可以很好地縮短新產(chǎn)品投入市場的時間、通過過程優(yōu)化來解決 企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)和產(chǎn)品線上的質(zhì)量問題，減少企業(yè)在品質(zhì)管理上的資 源負(fù)擔(dān)。我們的講師將通過訓(xùn)練和討論環(huán)節(jié)結(jié)合運用科學(xué)的統(tǒng)計技術(shù) 原理來培訓(xùn)學(xué)員。

課程目標(biāo)　　

完成該培訓(xùn)時，學(xué)員將能夠了解

過程確認(rèn)體系基本原理 過程因子識別 過程因子篩選 過程因子優(yōu)化 過程確認(rèn)樣本量配置方法 過程確認(rèn)統(tǒng)計原理與數(shù)據(jù)應(yīng)用 過程確認(rèn)分析基礎(chǔ)

課程教授方法

課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)

案例分析

交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗分享

課程大綱：

過程確認(rèn)的概念與意義

過程確認(rèn)的法規(guī)要求

過程確認(rèn)的分類以及范圍

確認(rèn)的方案策劃（包括再確認(rèn)）

過程確認(rèn)

A、安裝確認(rèn)（IQ）、

B、運行確認(rèn)（OQ）

C、性能去人（PQ）

D、風(fēng)險管理

過程確認(rèn)的報告和支持性文件

變更控制和確認(rèn)狀態(tài)的維護(hù)。