醫(yī)療器械系列：過程確認工程師其它上課時間：

醫(yī)療器械企業(yè)內部質量管理人員 醫(yī)療器械企業(yè)過程確認工程師 醫(yī)療器械企業(yè)質量工程師 醫(yī)療器械企業(yè)供應商管理人員 醫(yī)療器械企業(yè)風險管理人員 醫(yī)療器械負責生產、技術人員 醫(yī)療器械法規(guī)注冊人員 醫(yī)療器械企業(yè)滅菌包裝等特殊過程相關人員 醫(yī)療器械企業(yè)設計人員 醫(yī)療器械企業(yè)公司的內外部審核人員

要求學員：

了解ISO13485： 2003、最好擁有醫(yī)療器械生產環(huán)境下的過程確認工作 經(jīng)驗，以及基本統(tǒng)計原理和風險管理等知識

課程說明　　

該課程將向學員講授過程確認體系基本原理；通過過程因子的識別、 篩選、優(yōu)化、以及統(tǒng)計原理的使用，使企業(yè)設計并建立一個始終如一 地生產出符合規(guī)格及質量標準要求的過程。這不僅科學地保障生產過 程持續(xù)有效以及最終成品的質量，而且通過確認的過程來消除廢品、 降低成本、提高客戶滿意度。如果同時結合適當控制的過程設計與開 發(fā)活動可以很好地縮短新產品投入市場的時間、通過過程優(yōu)化來解決 企業(yè)的持續(xù)改進和產品線上的質量問題，減少企業(yè)在品質管理上的資 源負擔。我們的講師將通過訓練和討論環(huán)節(jié)結合運用科學的統(tǒng)計技術 原理來培訓學員。

課程目標　　

完成該培訓時，學員將能夠了解

過程確認體系基本原理 過程因子識別 過程因子篩選 過程因子優(yōu)化 過程確認樣本量配置方法 過程確認統(tǒng)計原理與數(shù)據(jù)應用 過程確認分析基礎

課程教授方法

課堂講授，模塊化的階段式培訓

案例分析

交流學習、經(jīng)驗分享

課程大綱：

過程確認的概念與意義

過程確認的法規(guī)要求

過程確認的分類以及范圍

確認的方案策劃（包括再確認）

過程確認

A、安裝確認（IQ）、

B、運行確認（OQ）

C、性能去人（PQ）

D、風險管理

過程確認的報告和支持性文件

變更控制和確認狀態(tài)的維護。