醫(yī)療器械管理系列： FDA QSR 820其它上課時間：

有意將產品銷向美國市場的企業(yè)人員等

課程說明　　
該課程將向學員講授美國醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)QSR820，以便企業(yè)能夠領悟法規(guī)條款的法律解釋基礎和目的，并結合ISO13485的 體系和14971的風險管理要求以及美國醫(yī)療器械注冊檢查規(guī)定進行詳 細解讀。課程中會結合美國法規(guī)體系中的要求，以及具體的相關指南 來進行案例分析，使企業(yè)能夠為產品注冊上市、有效地合規(guī)性運行，以及迎接FDA的官方檢查打下堅實的基礎。

課程大綱
完成該培訓時，學員將能夠了解
美國醫(yī)療器械監(jiān)管體制；
QSR820質量管理體系的基本內容；
FDA注冊同QSR820之間的關系；
醫(yī)療器械風險管理；
如何在實際工作中貫徹QSR820，并且和運營管理高效結合；
QSR820與ISO13485之間的差異，以及如何在ISO13485基礎依 QSR820的要求建立體系；
FDA檢查指南。

課程教授方法
課堂講授，模塊化的階段式培訓
案例分析
交流學習、經驗分享

課程對象
有意將產品銷向美國市場的企業(yè)人員
•醫(yī)療器械管理者
•醫(yī)療器械企業(yè)法務人員
•醫(yī)療器械內部質量管理人員
•醫(yī)療器械企業(yè)過程策劃人員
•醫(yī)療器械企業(yè)質量工程師
•醫(yī)療器械企業(yè)供應商管理人員
•醫(yī)療器械企業(yè)風險管理人員
•　　　 醫(yī)療器械負責生產、技術人員
•醫(yī)療器械法規(guī)注冊人員
•醫(yī)療器械企業(yè)滅菌包裝等特殊過程相關人員
•醫(yī)療器械企業(yè)設計人員
•醫(yī)療器械企業(yè)公司的內外部審核人員
•　　　 醫(yī)療器械銷售人員

學員要求：學員應當具備質量管理體系基本知識和（或）銷往美國市場醫(yī)療器械的生產、設計、銷售或使用等方面的經驗。