課程說(shuō)明
該課程將向?qū)W員講授美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)QSR820，以便企業(yè)能夠領(lǐng)悟法規(guī)條款的法律解釋基礎(chǔ)和目的，并結(jié)合ISO13485的 體系和14971的風(fēng)險(xiǎn)管理要求以及美國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)檢查規(guī)定進(jìn)行詳 細(xì)解讀。課程中會(huì)結(jié)合美國(guó)法規(guī)體系中的要求，以及具體的相關(guān)指南 來(lái)進(jìn)行案例分析，使企業(yè)能夠?yàn)楫a(chǎn)品注冊(cè)上市、有效地合規(guī)性運(yùn)行，以及迎接FDA的官方檢查打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
課程大綱
完成該培訓(xùn)時(shí)，學(xué)員將能夠了解
美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體制；
QSR820質(zhì)量管理體系的基本內(nèi)容；
FDA注冊(cè)同QSR820之間的關(guān)系；
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理；
如何在實(shí)際工作中貫徹QSR820，并且和運(yùn)營(yíng)管理高效結(jié)合；
QSR820與ISO13485之間的差異，以及如何在ISO13485基礎(chǔ)依 QSR820的要求建立體系；
FDA檢查指南。
課程教授方法
課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)
案例分析
交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗(yàn)分享
課程對(duì)象
有意將產(chǎn)品銷向美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)人員
•醫(yī)療器械管理者
•醫(yī)療器械企業(yè)法務(wù)人員
•醫(yī)療器械內(nèi)部質(zhì)量管理人員
•醫(yī)療器械企業(yè)過(guò)程策劃人員
•醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量工程師
•醫(yī)療器械企業(yè)供應(yīng)商管理人員
•醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理人員
• 醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)人員
•醫(yī)療器械法規(guī)注冊(cè)人員
•醫(yī)療器械企業(yè)滅菌包裝等特殊過(guò)程相關(guān)人員
•醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)計(jì)人員
•醫(yī)療器械企業(yè)公司的內(nèi)外部審核人員
• 醫(yī)療器械銷售人員
學(xué)員要求：學(xué)員應(yīng)當(dāng)具備質(zhì)量管理體系基本知識(shí)和（或）銷往美國(guó)市場(chǎng)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、設(shè)計(jì)、銷售或使用等方面的經(jīng)驗(yàn)。
有意將產(chǎn)品銷向美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)人員等