醫(yī)療器械管理系列：FDA 510k其它上課時(shí)間：

了解QSR、最好擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境下的工作經(jīng)驗(yàn)等

費(fèi)用　 人民幣6360元/人（含教材、證書、午餐、茶點(diǎn)等費(fèi)用，包含6%的增值稅）
課程說(shuō)明　　
該課程將向?qū)W員講授醫(yī)療器械美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)要求，以及如何應(yīng)用實(shí)質(zhì)等同準(zhǔn)備上市前通告(510K)，并通過(guò)實(shí)例講解如何完成準(zhǔn)備文 件，為企業(yè)能夠順利實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入提供決策支持和實(shí)踐 技巧。

課程教授方法
課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)
案例分析
交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗(yàn)分享

課程對(duì)象
了解QSR、最好擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境下的工作經(jīng)驗(yàn)
醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理人員
醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量推進(jìn)小組
醫(yī)療器械投訴處理人員
醫(yī)療器械企業(yè)過(guò)程確認(rèn)工程師
醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量工程師
醫(yī)療器械企業(yè)供應(yīng)商管理人員
醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理人員
醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)人員
醫(yī)療器械法規(guī)注冊(cè)人員
醫(yī)療器械企業(yè)滅菌包裝等特殊過(guò)程相關(guān)人員
醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)計(jì)人員
醫(yī)療器械企業(yè)公司的內(nèi)外部審核人員

課程大綱
美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系
醫(yī)療器械注冊(cè)分類和要求和步驟510K定義
510K分類 510K實(shí)施
510K資料及要求(包括法規(guī)要求)
510K審查 510K異常處理