醫(yī)療器械： ISO 11137（輻射滅菌）其它上課時(shí)間：

無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)、化妝品企業(yè)、食品企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員、微生物技術(shù)人員、過(guò)程確認(rèn)工程師、質(zhì)量工程師、工藝工程師、采購(gòu)管理人員、法規(guī)人員；其它相關(guān)從業(yè)人員及感興趣的人員。

培訓(xùn)目標(biāo)
Ø 讓學(xué)員系統(tǒng)的掌握輻照滅菌知識(shí)，確保：
Ø 掌握如何有效的設(shè)定輻照滅菌劑量，保證產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平；
Ø 掌握如何設(shè)定產(chǎn)品的最大輻照滅菌劑量，確保產(chǎn)品和包裝材料的穩(wěn)定性；
Ø 掌握輻照加工常規(guī)控制，系統(tǒng)的要求外包方或企業(yè)車間按要求控制，提前預(yù)防各類問(wèn)題的發(fā)生，減少質(zhì)量損失；
Ø 掌握輻照滅菌確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告、批記錄的建立，滿足國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)、歐盟、中國(guó)等法規(guī)的要求。
　　
課程說(shuō)明
　　由于輻照滅菌加工專業(yè)性較強(qiáng)，很多食品、、化妝品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有直接參與輻照滅菌加工和控制，眾多生產(chǎn)企業(yè)缺乏對(duì)輻照滅菌系統(tǒng)化、專業(yè)化、規(guī)范化的認(rèn)識(shí)，導(dǎo)致企業(yè)的劑量設(shè)定和常規(guī)劑量審核無(wú)法符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求或者專業(yè)客戶的審核。
　　本次培訓(xùn)，由在輻照滅菌加工企業(yè)工作過(guò)十余年的技術(shù)專家全面解ISO11137.1-2006、ISO11137.2-2012、ISO11137.3-2006標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，讓企業(yè)學(xué)員全面了解和掌握輻照設(shè)備、輻照工藝、劑量設(shè)定、劑量審核及常規(guī)控制。
　　另本次培訓(xùn)將由技術(shù)專家站在企業(yè)的角度，從技術(shù)工藝、滅菌成本、日�？刂品矫�，為企業(yè)講解委托輻照滅菌加工的關(guān)鍵事項(xiàng)和注意事項(xiàng)。

課程主講
　　王老師
　　高級(jí)講師
　　【講師資質(zhì)】
　　同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生
　　中華醫(yī)學(xué)會(huì)微循環(huán)學(xué)會(huì)委員
　　中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管分會(huì)會(huì)員
　　QS CRO
　　【講師介紹】
　　王老師老師在同濟(jì)大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)過(guò)，參與過(guò)數(shù)項(xiàng)市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過(guò)數(shù)十篇論文。王老師曾于美國(guó)DI集團(tuán)擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負(fù)責(zé)30多個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入，成功完成近10例510K注冊(cè)和PMA，完成數(shù)項(xiàng)醫(yī)療器械臨床研究，精通國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。他曾任QS國(guó)際培訓(xùn)中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應(yīng)商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨(dú)立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗(yàn)證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)法規(guī)。
　　王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級(jí)講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。
　　王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認(rèn)證審核和工作經(jīng)歷，曾認(rèn)證近80家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機(jī)構(gòu)，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務(wù)于多家跨國(guó)公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對(duì)醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)親歷操作，對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會(huì)。熟悉了解國(guó)際、國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)服務(wù)內(nèi)部營(yíng)運(yùn)流程，親自參與國(guó)際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務(wù)體系策劃與開發(fā)、考核和服務(wù)體系建立和維護(hù)管理、客戶服務(wù)隊(duì)伍建設(shè)及培養(yǎng)，服務(wù)過(guò)多家跨國(guó)醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。憑籍多年醫(yī)療市場(chǎng)及客戶服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及培訓(xùn)咨詢的實(shí)務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)。從事醫(yī)療行業(yè)顧問(wèn)工作多年，歷任跨國(guó)企業(yè)首席咨詢顧問(wèn)和高級(jí)培訓(xùn)師，具有豐富的培訓(xùn)技巧，能煥發(fā)學(xué)員激情，案例互動(dòng)性實(shí)戰(zhàn)性強(qiáng)。
　　【授課特點(diǎn)】
　　在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓(xùn)、咨詢和審核實(shí)踐經(jīng)歷中，王老師老師積累了豐富的管理經(jīng)驗(yàn)、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)模型、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊(cè)等方面具有豐富的實(shí)戰(zhàn)和咨詢培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，并數(shù)次受邀在大型專業(yè)論壇和會(huì)議進(jìn)行主題演講。
　　王老師老師的培訓(xùn)特別強(qiáng)調(diào)互動(dòng)學(xué)習(xí)和學(xué)員的系統(tǒng)思考能力的提高，尤其擅長(zhǎng)針對(duì)醫(yī)療法規(guī)應(yīng)用管理的培訓(xùn)。課程中善于引用案例激發(fā)學(xué)員深層次的思考，引導(dǎo)學(xué)員探討問(wèn)題的本質(zhì)，在課程當(dāng)中應(yīng)用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動(dòng)，提升醫(yī)療行業(yè)管理績(jī)效和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際解決應(yīng)用能力。他極強(qiáng)的邏輯性、輕松幽默的引導(dǎo)式授課方式受到學(xué)員的廣泛認(rèn)可。
　　【曾服務(wù)的知名企業(yè)】
　　※醫(yī)療器械：
　　GE、Jonson &Johnson、Phillips、Stryker、Zimmer、Flextronics、Indigo、Jabil、 BD Siemens、 QS、、、
　　※醫(yī)療機(jī)構(gòu):
　　中國(guó)第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院、中國(guó)南京大學(xué)南京第一醫(yī)院、上海復(fù)旦大學(xué)附屬五官科醫(yī)院、南昌市第九人民醫(yī)院、南京西南醫(yī)院、高淳縣人民醫(yī)院、山西眼科醫(yī)院、上海市長(zhǎng)寧區(qū)婦幼保健院、合肥口腔醫(yī)院、、、
　　※管理機(jī)構(gòu):
　　上海靜安區(qū)審計(jì)局、上海楊浦區(qū)衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所、上海市社會(huì)保險(xiǎn)事業(yè)基金結(jié)算管理中心、、、
　　※醫(yī)藥企業(yè):The United States Pharmacopeial Convention, Inc.、江蘇原創(chuàng)藥物研發(fā)中心有限公司