醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO 13485)內(nèi)審員其它上課時間：

質(zhì)量部經(jīng)理等

費用：人民幣2,650元/人（含教材、證書、午餐、茶點等費用）
課程對象
質(zhì)量部經(jīng)理
法規(guī)部經(jīng)理
醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）
執(zhí)行該標準的相關(guān)部門組員
證書：參加本課程的學員將頒發(fā)“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO 13485)內(nèi)審員”培訓證書。
課程說明　　
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)。學員將全面理解ISO 13485：2003質(zhì)量管理體系的要求并了解ISO 14971：2009標準——”風險管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用”的相關(guān)概念。通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用ISO19011：2002標準來執(zhí)行有效的內(nèi)審。
課程目標　　
理解質(zhì)量管理原則，全面理解ISO　13485：2003條文理解注冊過程，學會如何有計劃地執(zhí)行和報告ISO　13485：2003內(nèi)審，提升業(yè)務(wù)流程體系的管理能力
課程教授方法
課堂講授，模塊化的階段式培訓
案例分析
交流學習、經(jīng)驗分享

課程大綱：

（此

課程大綱：

僅供參考，根據(jù)現(xiàn)場學員反饋，有部分調(diào)整，每個環(huán)節(jié)皆有案例講解。）
一、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
二、 ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
三、ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點：
1、文件要求
2、過程控制
四、醫(yī)療器械的指令要求：
1、指令與體系的關(guān)系
2、指令與產(chǎn)品標準
五、針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀
六、申請 CE 指令需要的手續(xù)
七、申請 CE 標志時應(yīng)注意的一些問題
八、獲得 CE 標志的一般程序
九、內(nèi)部審核技巧
講師介紹
姓名:王老師

●高級講師
【講師資質(zhì)】
√　同濟大學醫(yī)學研究生
√　中華醫(yī)學會微循環(huán)學會委員
√　中華醫(yī)學會心血管分會會員
√　BSI SA Lead Assessor
√　QS CRO
【講師介紹】
王老師老師在同濟大學獲得醫(yī)學研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學習過，參與過數(shù)項市區(qū)科委醫(yī)學和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國DI集團擔任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負責30多個醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數(shù)項醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標準和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。他曾任QS國際培訓中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應(yīng)商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標準和相應(yīng)法規(guī)。
王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓。培訓的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風險管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。
王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認證審核和工作經(jīng)歷，曾認證近80家醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機構(gòu)，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務(wù)于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)親歷操作，對醫(yī)療器械風險控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實戰(zhàn)經(jīng)驗，對醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內(nèi)醫(yī)療市場服務(wù)內(nèi)部營運流程，親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務(wù)體系策劃與開發(fā)、考核和服務(wù)體系建立和維護管理、客戶服務(wù)隊伍建設(shè)及培養(yǎng)，服務(wù)過多家跨國醫(yī)療器械機構(gòu)，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。憑籍多年醫(yī)療市場及客戶服務(wù)經(jīng)驗及培訓咨詢的實務(wù)工作經(jīng)驗。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年，歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級培訓師，具有豐富的培訓技巧，能煥發(fā)學員激情，案例互動性實戰(zhàn)性強。
【授課特點】
在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓、咨詢和審核實踐經(jīng)歷中，王老師老師積累了豐富的管理經(jīng)驗、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設(shè)計模型、醫(yī)療器械風險管理、醫(yī)療器械標準、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊等方面具有豐富的實戰(zhàn)和咨詢培訓經(jīng)驗，并數(shù)次受邀在大型專業(yè)論壇和會議進行主題演講。
王老師老師的培訓特別強調(diào)互動學習和學員的系統(tǒng)思考能力的提高，尤其擅長針對醫(yī)療法規(guī)應(yīng)用管理的培訓。課程中善于引用案例激發(fā)學員深層次的思考，引導學員探討問題的本質(zhì)，在課程當中應(yīng)用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動，提升醫(yī)療行業(yè)管理績效和標準實際解決應(yīng)用能力。他極強的邏輯性、輕松幽默的引導式授課方式受到學員的廣泛認可。
【曾服務(wù)的知名企業(yè)】
※醫(yī)療器械：
GE、Jonson &Johnson、Phillips、Stryker、Zimmer、Flextronics、Indigo、Jabil、 BD Siemens、 QS、、、
※醫(yī)療機構(gòu):
中國第三軍醫(yī)大學西南醫(yī)院、中國南京大學南京第一醫(yī)院、上海復(fù)旦大學附屬五官科醫(yī)院、南昌市第九人民醫(yī)院、南京西南醫(yī)院、高淳縣人民醫(yī)院、山西眼科醫(yī)院、上海市長寧區(qū)婦幼保健院、合肥口腔醫(yī)院、、、
※管理機構(gòu):
上海靜安區(qū)審計局、上海楊浦區(qū)衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所、上海市社會保險事業(yè)基金結(jié)算管理中心、、、
※醫(yī)藥企業(yè):
The United States Pharmacopeial Convention, Inc.、江蘇原創(chuàng)藥物研發(fā)中心有限公司