美國醫(yī)療器械FDA法規(guī)(21 CFR 820, 510(K), QSIT)其它上課時(shí)間：

企業(yè)內(nèi)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理及銷售管理等管理及技術(shù)相關(guān)人員。

企業(yè)內(nèi)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理及銷售管理等管理及技術(shù)相關(guān)人員。課程背景：
每個(gè)國家或地區(qū)都對(duì)醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認(rèn)可條件(產(chǎn)品注冊(cè))才能上市銷售。而要符合這些認(rèn)可條件(產(chǎn)品注冊(cè))，醫(yī)療器械法律法規(guī)均規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來證實(shí)其持續(xù)保證能力，如美國醫(yī)療器械法規(guī)FDA，歐盟醫(yī)療器械指令等。
通過了解FDA醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)要求，質(zhì)量管理體系的要求及FDA查廠的原則，以建立滿足FDA要求的質(zhì)量管理體系。通過技術(shù)文件的建立、醫(yī)療事故報(bào)告及警戒系統(tǒng)的建立、產(chǎn)品注冊(cè)符合法規(guī)等手段，能幫助公司的產(chǎn)品在美國市場(chǎng)順利銷售。

培訓(xùn)大綱：
美國FDA醫(yī)療器械法規(guī)簡介
醫(yī)療器械分類
法規(guī)要求介紹
General Control(注冊(cè)、列名、產(chǎn)品標(biāo)示、回收、上市后的監(jiān)督與事故通報(bào))
Premarket Application
Premarket Notification(510(K))
Premarket Approval(PMA)上市前的審查
Quality System Regulation(QSR)標(biāo)準(zhǔn)要求講解
比較QSR和ISO 13485的差異
如何準(zhǔn)備接受美國FDA查廠
案例分析－如何準(zhǔn)備510(K)技術(shù)文件