企業(yè)內(nèi)負責
每個國家或地區(qū)都對醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標準，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認可條件(產(chǎn)品注冊)才能上市銷售。而要符合這些認可條件(產(chǎn)品注冊)，醫(yī)療器械法律法規(guī)均規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來證實其持續(xù)保證能力，如美國醫(yī)療器械法規(guī)FDA，歐盟醫(yī)療器械指令等。
通過了解FDA醫(yī)療器械注冊的法規(guī)要求，質(zhì)量管理體系的要求及FDA查廠的原則，以建立滿足FDA要求的質(zhì)量管理體系。通過技術文件的建立、醫(yī)療事故報告及警戒系統(tǒng)的建立、產(chǎn)品注冊符合法規(guī)等手段，能幫助公司的產(chǎn)品在美國市場順利銷售。
培訓大綱：
美國FDA醫(yī)療器械法規(guī)簡介
醫(yī)療器械分類
法規(guī)要求介紹
General Control(注冊、列名、產(chǎn)品標示、回收、上市后的監(jiān)督與事故通報)
Premarket Application
Premarket Notification(510(K))
Premarket Approval(PMA)上市前的審查
Quality System Regulation(
比較QSR和ISO 13485的差異
如何準備接受美國FDA查廠
案例分析－如何準備510(K)技術文件
企業(yè)內(nèi)負責醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理及銷售管理等管理及技術相關人員。