歐盟體外診斷器械指令要求（Directive 98/79/EC）其它上課時間：

醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質(zhì)量工程師、法規(guī)工程師、開發(fā)工程師等

培訓受眾:

醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質(zhì)量工程師、法規(guī)工程師、開發(fā)工程師等

課程收益:

本課程通過對歐盟體外診斷醫(yī)療器械（IVD）有關法規(guī)要求的深入講解，讓學員了解Directive 98/79/EC指令中的質(zhì)量管理體系要求、產(chǎn)品CE認證的要求、產(chǎn)品注冊及銷售到歐盟各國的要求及應用。

培訓頒發(fā)證書:

學員成功完成本課程后，可獲我司頒發(fā)的培訓證書。

課程大綱：

課程概述
本課程時長為2天。
大多數(shù)國家或地區(qū)都對醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標準，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認可條件（產(chǎn)品注冊）才能上市銷售。而要符合這些認可條件（產(chǎn)品注冊），各國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都要求均規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來證實其持續(xù)保證能力，如中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都有強制要求，進而滿足上市批準的條件。
本課程是為預期出口歐盟市場的體外診斷醫(yī)療器械（IVD）制造商而開設的，旨在介紹歐盟IVD上市批準要求。通過學習了解歐盟IVD規(guī)管要求、上市批準、建立并保持符合法規(guī)要求的質(zhì)量體系。

培訓大綱
歐盟醫(yī)療器械指令簡介
歐盟醫(yī)療器械定義與分類管制
Directive 98/79/EC基本要求
CE認證流程及企業(yè)獲取CE的途徑
技術文件
性能評價
EC符合性申明

培訓師介紹：

  經(jīng)過多年的人才積淀與市場考驗，我們構建了一支專業(yè)、國際化的講師隊伍。所有講師均經(jīng)過層層選拔與考核，標準體系類講師多為知名制造業(yè)相關職位的中高層管理出身，并已經(jīng)擔任資深審核員多年，不僅擁有扎實的理論基礎，而且擁有至少十年以上的行業(yè)實踐經(jīng)驗；而管理及個人發(fā)展類的講師均是百里挑一的行業(yè)精英。我們不僅要求講師要在某一方面擁有極高的專業(yè)度，而且要能滿足各種不同客戶的需求，真正能給客戶帶來學而致用的培訓。
我們的講師來自五湖四海的各行各業(yè)，風格不盡相同，精彩紛呈，獲得了極高的客戶滿意度與評價，呈“百花齊放”之勢：
有些講師極具有親和力，擅長循序漸進，授課思路清晰嚴謹，富有引導性；
有些講師擅長案例教學，用通俗易懂的語言和形象的案例使學員掌握原本枯燥的內(nèi)容；
有些講師擅長互動，通過一些游戲、問答、模擬練習等讓學員參與其中，印象深刻，讓復雜的問題簡單易懂；
有的講師激情洋溢，特別能感染氣氛，使學員產(chǎn)生共鳴；
有些講師還能用雙語甚至多國語言教學，更能從不同角度滿足更多學員的需求。