培訓(xùn)內(nèi)容:
培訓(xùn)受眾:
醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質(zhì)量工程師、法規(guī)工程師、開發(fā)工程師等
課程收益:
本課程通過對(duì)歐盟體外診斷醫(yī)療器械（IVD）有關(guān)法規(guī)要求的深入講解，讓學(xué)員了解Directive 98/79/EC指令中的質(zhì)量管理體系要求、產(chǎn)品CE認(rèn)證的要求、產(chǎn)品注冊(cè)及
銷售到歐盟各國的要求及應(yīng)用。
培訓(xùn)頒發(fā)證書:
學(xué)員成功完成本課程后，可獲我司頒發(fā)的培訓(xùn)證書。
課程大綱：
課程概述
本課程時(shí)長為2天。
大多數(shù)國家或地區(qū)都對(duì)醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認(rèn)可條件（產(chǎn)品注冊(cè)）才能上市
銷售。而要符合這些認(rèn)可條件（產(chǎn)品注冊(cè)），各國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都要求均規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來證實(shí)其持續(xù)保證能力，如中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都有強(qiáng)制要求，進(jìn)而滿足上市批準(zhǔn)的條件。
本課程是為預(yù)期出口歐盟市場(chǎng)的體外診斷醫(yī)療器械（IVD）制造商而開設(shè)的，旨在介紹歐盟IVD上市批準(zhǔn)要求。通過學(xué)習(xí)了解歐盟IVD規(guī)管要求、上市批準(zhǔn)、建立并保持符合法規(guī)要求的質(zhì)量體系。
培訓(xùn)大綱
歐盟醫(yī)療器械指令簡介
歐盟醫(yī)療器械定義與分類管制
Directive 98/79/EC基本要求
CE認(rèn)證流程及企業(yè)獲取CE的途徑
技術(shù)文件
性能評(píng)價(jià)
EC符合性申明
培訓(xùn)師介紹：
經(jīng)過多年的人才積淀與市場(chǎng)考驗(yàn)，我們構(gòu)建了一支專業(yè)、國際化的講師隊(duì)伍。所有講師均經(jīng)過層層選拔與考核，標(biāo)準(zhǔn)體系類講師多為知名制造業(yè)相關(guān)職位的中高層管理出身，并已經(jīng)擔(dān)任資深審核員多年，不僅擁有扎實(shí)的理論基礎(chǔ)，而且擁有至少十年以上的行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；而管理及個(gè)人發(fā)展類的講師均是百里挑一的行業(yè)精英。我們不僅要求講師要在某一方面擁有極高的專業(yè)度，而且要能滿足各種不同客戶的需求，真正能給客戶帶來學(xué)而致用的培訓(xùn)。
我們的講師來自五湖四海的各行各業(yè)，風(fēng)格不盡相同，精彩紛呈，獲得了極高的客戶滿意度與評(píng)價(jià)，呈“百花齊放”之勢(shì)：
有些講師極具有親和力，擅長循序漸進(jìn)，授課思路清晰嚴(yán)謹(jǐn)，富有引導(dǎo)性；
有些講師擅長案例教學(xué)，用通俗易懂的語言和形象的案例使學(xué)員掌握原本枯燥的內(nèi)容；
有些講師擅長互動(dòng)，通過一些游戲、問答、模擬練習(xí)等讓學(xué)員參與其中，印象深刻，讓復(fù)雜的問題簡單易懂；
有的講師激情洋溢，特別能感染氣氛，使學(xué)員產(chǎn)生共鳴；
有些講師還能用雙語甚至多國語言教學(xué)，更能從不同角度滿足更多學(xué)員的需求。