醫(yī)療器械風險管理體系(ISO 14971)課程其它上課時間：

質量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理產(chǎn)品設計人員、工藝設計人員ISO13485體系推行人員

培訓受眾:

質量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理
產(chǎn)品設計人員、工藝設計人員
ISO13485體系推行人員

課程大綱：

風險管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用
風險的基本概念
風險管理過程的講解，包括危害的識別、風險評價準則、風險控制原則
風險管理工具的講解（FMEA）和簡介（風險矩陣、PHA、HACCP、FTA）
風險管理文件的要求
風險管理和質量管理體系的整合，不同類型的企業(yè)如何進行風險管理

培訓師介紹：

  王旭輝老師在同濟大學獲得醫(yī)學研究生，參與過數(shù)項市區(qū)科委醫(yī)學和臨床研究課題，發(fā)表過數(shù)十篇論文。曾負責30多個醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數(shù)項醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標準和醫(yī)療器械相關法規(guī)。精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗證、微生物培養(yǎng)和相關數(shù)學模型，以及國際標準和相應法規(guī)。
王老師主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關行業(yè)的審核和培訓。培訓的內容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風險管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。

王旭輝老師的培訓特別強調互動學習和學員的思考能力的提高，尤其擅長針對醫(yī)療法規(guī)應用管理的培訓。課程中善于引用案例激發(fā)學員深層次的思考，引導學員探討問題的本質，在課程當中應用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動，提升醫(yī)療行業(yè)管理績效和標準實際解決應用能力。他極強的邏輯性、輕松幽默的引導式授課方式受到學員的廣泛認可。