培訓(xùn)內(nèi)容:
培訓(xùn)受眾:
質(zhì)量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理
產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員、工藝設(shè)計(jì)人員
ISO13485體系推行人員
課程大綱：
風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用
風(fēng)險(xiǎn)的基本概念
風(fēng)險(xiǎn)管理過程的講解，包括危害的識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)控制原則
風(fēng)險(xiǎn)管理工具的講解（FMEA）和簡介（風(fēng)險(xiǎn)矩陣、PHA、HACCP、FTA）
風(fēng)險(xiǎn)管理文件的要求
風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量管理體系的整合，不同類型的企業(yè)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理
培訓(xùn)師介紹：
王旭輝老師在同濟(jì)大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生，參與過數(shù)項(xiàng)市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題，發(fā)表過數(shù)十篇論文。曾負(fù)責(zé)30多個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準(zhǔn)入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數(shù)項(xiàng)醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗(yàn)證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型，以及國際標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)法規(guī)。
王老師主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。
王旭輝老師的培訓(xùn)特別強(qiáng)調(diào)互動(dòng)學(xué)習(xí)和學(xué)員的思考能力的提高，尤其擅長針對醫(yī)療法規(guī)應(yīng)用管理的培訓(xùn)。課程中善于引用案例激發(fā)學(xué)員深層次的思考，引導(dǎo)學(xué)員探討問題的本質(zhì)，在課程當(dāng)中應(yīng)用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動(dòng)，提升醫(yī)療行業(yè)管理績效和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際解決應(yīng)用能力。他極強(qiáng)的邏輯性、輕松幽默的引導(dǎo)式授課方式受到學(xué)員的廣泛認(rèn)可。