本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)的管理者、參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、體系推行及風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)的人員而設(shè)計(jì)。學(xué)員將全面學(xué)習(xí)ISO 14971：2009標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，危害的識別和風(fēng)險(xiǎn)管理的決策過程，以及針對不同醫(yī)療器械公司如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，以識別和管理醫(yī)療器械整個(gè)生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到全球醫(yī)療器械法規(guī)對風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。課程通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解風(fēng)險(xiǎn)管理的原則、過程和在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和質(zhì)量管理體系的應(yīng)用。
結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品信息，掌握風(fēng)險(xiǎn)的概念以及風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用
學(xué)會風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量管理體系的整合，針對不同類型的企業(yè)學(xué)會如何進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，提升體系的管理能力。
課程教授方法
課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)
案例分析
交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗(yàn)分享
風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用
風(fēng)險(xiǎn)的基本概念
風(fēng)險(xiǎn)管理過程的講解，包括危害的識別、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)控制原則
風(fēng)險(xiǎn)管理工具的講解（FMEA）和簡介（風(fēng)險(xiǎn)矩陣、PHA、HACCP、FTA）
風(fēng)險(xiǎn)管理文件的要求
風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量管理體系的整合，不同類型的企業(yè)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理
質(zhì)量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理；產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員、工藝設(shè)計(jì)人員；ISO 13485體系推行人員；內(nèi)審人員；風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)及公司管理人員。