費用 人民幣14294元/人（含教材、證書、午餐、茶點等費用，包含6%的增值稅）
課程說明
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)。學(xué)員將全面理解 ISO 13485：2003 質(zhì)量管理體系的要求并了解 ISO 14971：2009 標(biāo)準(zhǔn)——”風(fēng)險管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用”的相關(guān)概念。通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用ISO19011：2002 標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行有效的內(nèi)審。
課程對象
• 質(zhì)量部經(jīng)理
• 法規(guī)部經(jīng)理
• 醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）
• 執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)部門組員
課程大綱：
• 理解質(zhì)量管理原則
• ISO13485：2003 條文分析解說；
• PD CEN ISO/TR 14969:2005 應(yīng)用原則和 ISO 14971:2009
• ISO 19011:2002 在審核過程中的應(yīng)用原則
• 計劃、執(zhí)行和報告有效的 ISO13485：2003 內(nèi)審
• 理解注冊過程
質(zhì)量部經(jīng)理；法規(guī)部經(jīng)理；醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）；執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)部門組員。