費用 人民幣2968元/人（含教材、證書、午餐、茶點等費用，包含6%的增值稅）
課程說明
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設。學員將全面理解ISO 13485：2003質量管理體系的要求并了解ISO 14971：2009標準——”風險管理在醫(yī)療器械的應用”的相關概念。通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用ISO19011：2002標準來執(zhí)行有效的內審。
課程目標
理解質量管理原則，全面理解ISO 13485：2003條文
理解注冊過程，學會如何有計劃地執(zhí)行和報告ISO 13485：2003內審，提升業(yè)務流程體系的管理能力
課程教授方法
課堂講授，模塊化的階段式培訓
案例分析
交流學習、經驗分享
課程對象
質量部經理
法規(guī)部經理
醫(yī)療器械工廠審核員（內審和外審）
執(zhí)行該標準的相關部門組員
課程大綱
（此課程大綱僅供參考，根據(jù)現(xiàn)場學員反饋，有部分調整，每個環(huán)節(jié)皆有案例講解。）
一、醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎
二、 ISO13485質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
三、ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點：
1、文件要求
2、過程控制
四、醫(yī)療器械的指令要求：
1、指令與體系的關系
2、指令與產品標準
五、針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀
六、申請 CE 指令需要的手續(xù)
七、申請 CE 標志時應注意的一些問題
八、獲得 CE 標志的一般程序
九、內部審核技巧
講師介紹
姓名:王老師
●高級講師
【講師資質】
√ 同濟大學醫(yī)學研究生
√ 中華醫(yī)學會微循環(huán)學會委員
√ 中華醫(yī)學會心血管分會會員
√ QS CRO
質量部經理;法規(guī)部經理;醫(yī)療器械工廠審核員（內審和外審）;執(zhí)行該標準的相關部門組員.