學員要求
學員應當有醫(yī)療器械的生產、設計、銷售或使用等方面的經驗。
課程說明
本課程宗旨是為了讓醫(yī)療器械企業(yè)準確理解UDI系統的要求并針對自身產品的特點和過程進行UDI系統建立，并以案例進行分享如何理解歐盟，美國等國家地區(qū)對UDI上市監(jiān)管要求（對照中美法規(guī)進行比較并說明各自不同的動機）， 如何選擇合理的標準以及并對UDI的相關技術文件的準備進行講解，并現場演練如何實施UDI，課程輔以大量的案例，貼近實際，形象生動，幽默風趣。
課程教授方法
課堂講授，模塊化的階段式培訓
案例分析
交流學習、經驗分享
課程對象
致力于醫(yī)療器械全球市場的企業(yè)管理和運行人員。
課程大綱
全球標識系統概述
全球標識系統的相應的法規(guī)和標準要求
GS1
HLP7
ISO
FDA UDI
GMND
JMND
各個國家和地區(qū)的標識特定要求
標識實施要求
注冊和監(jiān)管要求
致力于醫(yī)療器械全球市場的企業(yè)管理和運行人員。