學(xué)員要求
學(xué)員應(yīng)當(dāng)有醫(yī)療器械的生產(chǎn)、設(shè)計、銷售或使用等方面的經(jīng)驗。
課程說明
本課程宗旨是為了讓醫(yī)療器械企業(yè)準(zhǔn)確理解UDI系統(tǒng)的要求并針對自身產(chǎn)品的特點(diǎn)和過程進(jìn)行UDI系統(tǒng)建立，并以案例進(jìn)行分享如何理解歐盟，美國等國家地區(qū)對UDI上市監(jiān)管要求（對照中美法規(guī)進(jìn)行比較并說明各自不同的動機(jī)）， 如何選擇合理的標(biāo)準(zhǔn)以及并對UDI的相關(guān)技術(shù)文件的準(zhǔn)備進(jìn)行講解，并現(xiàn)場演練如何實(shí)施UDI，課程輔以大量的案例，貼近實(shí)際，形象生動，幽默風(fēng)趣。
課程教授方法
課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)
案例分析
交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗分享
課程對象
致力于醫(yī)療器械全球市場的企業(yè)管理和運(yùn)行人員。
課程大綱
全球標(biāo)識系統(tǒng)概述
全球標(biāo)識系統(tǒng)的相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求
GS1
HLP7
ISO
FDA UDI
GMND
JMND
各個國家和地區(qū)的標(biāo)識特定要求
標(biāo)識實(shí)施要求
注冊和監(jiān)管要求
致力于醫(yī)療器械全球市場的企業(yè)管理和運(yùn)行人員。