費(fèi)用 人民幣6360元/人（含教材、證書、午餐、茶點(diǎn)等費(fèi)用，包含6%的增值稅）
課程說明
三天的“醫(yī)療器械CE Marking”課程將向?qū)W員講授知識以幫助其所在企業(yè)的產(chǎn)品盡快上市。負(fù)責(zé)醫(yī)療 器械CE Marking各方面的管理人員及內(nèi)部、外部審核人員將從中獲益。學(xué)員將學(xué)習(xí)醫(yī)療器械指令和CE Marking途徑的相關(guān)要求并能夠在組織的醫(yī)療器械歐洲上市時(shí)起到引導(dǎo)作用。
課程教授方法
課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)
案例分析
交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗(yàn)分享
課程對象
法規(guī)、質(zhì)量、設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造、市場經(jīng)理和職員 準(zhǔn)備“貼牌”或“自有品牌”的組織 未來的內(nèi)審員和其他需要深入了解醫(yī)療器械指令要求的人員
對學(xué)員的要求：學(xué)員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系或生產(chǎn)、設(shè)計(jì)、市場和器械使用的基本知識和經(jīng)驗(yàn)
課程大綱
解釋歐洲CE Marking途徑和其法規(guī)、運(yùn)營基礎(chǔ)。
解釋醫(yī)療器械指令的架構(gòu)及目的 執(zhí)行歐洲醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類標(biāo)準(zhǔn) 識別符合性審核途徑及各風(fēng)險(xiǎn)等級的質(zhì)量保證要求 描述作為CE Marking基礎(chǔ)的基本要求的角色，包括標(biāo)準(zhǔn)的使用。
解釋臨床數(shù)據(jù)的重要性 羅列標(biāo)識要求
識別法規(guī)中風(fēng)險(xiǎn)管理和過程確認(rèn)的重要性 識別不同風(fēng)險(xiǎn)等級售后監(jiān)督警戒所要求的必要步驟 解釋警戒系統(tǒng)中不良事件報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)
定義制造商的法規(guī)職責(zé)，包括向公告機(jī)構(gòu)報(bào)告產(chǎn)品和QMS系統(tǒng)的變化。
識別技術(shù)文件要求 識別醫(yī)療器械指令的最新變更 執(zhí)行指令符合性的內(nèi)部和外部審核
法規(guī)、質(zhì)量、設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造、市場經(jīng)理和職員 準(zhǔn)備“貼牌”或“自有品牌”的組織 未來的內(nèi)審員和其他需要深入了解醫(yī)療器械指令要求的人員；