培訓(xùn)內(nèi)容:
費(fèi)用 人民幣6360元/人（含教材、證書、午餐、茶點(diǎn)等費(fèi)用，包含6%的增值稅）證書 參加本課程的學(xué)員將獲得“醫(yī)療器械過程確認(rèn)工程師”認(rèn)證證書。課程對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理人員
醫(yī)療器械企業(yè)過程確認(rèn)工程師
醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量工程師
醫(yī)療器械企業(yè)供應(yīng)商管理人員
醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理人員
醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)人員
醫(yī)療器械法規(guī)注冊(cè)人員
醫(yī)療器械企業(yè)滅菌包裝等特殊過程相關(guān)人員
醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)計(jì)人員
醫(yī)療器械企業(yè)公司的內(nèi)外部審核人員
要求學(xué)員：了解ISO13485： 2003、最好擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境下的過程確認(rèn)工作 經(jīng)驗(yàn)，以及基本統(tǒng)計(jì)原理和風(fēng)險(xiǎn)管理等知識(shí)。課程教授方法
課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)
案例分析
交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗(yàn)分享課程目標(biāo)
完成該培訓(xùn)時(shí)，學(xué)員將能夠了解過程確認(rèn)體系基本原理 過程因子識(shí)別 過程因子篩選 過程因子優(yōu)化 過程確認(rèn)樣本量配置方法 過程確認(rèn)統(tǒng)計(jì)原理與數(shù)據(jù)應(yīng)用 過程確認(rèn)分析基礎(chǔ)課程說明
該課程將向?qū)W員講授過程確認(rèn)體系基本原理；通過過程因子的識(shí)別、 篩選、優(yōu)化、以及統(tǒng)計(jì)原理的使用，使企業(yè)設(shè)計(jì)并建立一個(gè)始終如一 地生產(chǎn)出符合規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的過程。這不僅科學(xué)地保障生產(chǎn)過 程持續(xù)有效以及最終成品的質(zhì)量，而且通過確認(rèn)的過程來消除廢品、 降低成本、提高客戶滿意度。如果同時(shí)結(jié)合適當(dāng)控制的過程設(shè)計(jì)與開 發(fā)活動(dòng)可以很好地縮短新產(chǎn)品投入市場(chǎng)的時(shí)間、通過過程優(yōu)化來解決 企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)和產(chǎn)品線上的質(zhì)量問題，減少企業(yè)在品質(zhì)管理上的資 源負(fù)擔(dān)。我們的講師將通過訓(xùn)練和討論環(huán)節(jié)結(jié)合運(yùn)用科學(xué)的統(tǒng)計(jì)技術(shù) 原理來培訓(xùn)學(xué)員。
課程大綱：
：
1、過程確認(rèn)的概念與意義
2、過程確認(rèn)的法規(guī)要求
3、過程確認(rèn)的分類以及范圍
4、確認(rèn)的方案策劃（包括再確認(rèn)）
5、過程確認(rèn)
A、安裝確認(rèn)（IQ）、
B、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）
C、性能去人（PQ）
D、風(fēng)險(xiǎn)管理
6、過程確認(rèn)的報(bào)告和支持性文件
7、變更控制和確認(rèn)狀態(tài)的維護(hù)。講師介紹
姓名:王老師●高級(jí)講師
【講師資質(zhì)】
√ 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生
√ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)微循環(huán)學(xué)會(huì)委員
√ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管分會(huì)會(huì)員
√ QS CRO 【講師介紹】
王老師老師在同濟(jì)大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)過，參與過數(shù)項(xiàng)市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國(guó)DI集團(tuán)擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負(fù)責(zé)30多個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入，成功完成近10例510K注冊(cè)和PMA，完成數(shù)項(xiàng)醫(yī)療器械臨床研究，精通國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。他曾任QS國(guó)際培訓(xùn)中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應(yīng)商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨(dú)立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗(yàn)證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)法規(guī)。王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級(jí)講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認(rèn)證審核和工作經(jīng)歷，曾認(rèn)證近80家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機(jī)構(gòu)，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務(wù)于多家跨國(guó)公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對(duì)醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)親歷操作，對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會(huì)。熟悉了解國(guó)際、國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)服務(wù)內(nèi)部營(yíng)運(yùn)流程，親自參與國(guó)際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務(wù)體系策劃與開發(fā)、考核和服務(wù)體系建立和維護(hù)管理、客戶服務(wù)隊(duì)伍建設(shè)及培養(yǎng)，服務(wù)過多家跨國(guó)醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。憑籍多年醫(yī)療市場(chǎng)及客戶服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及培訓(xùn)咨詢的實(shí)務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年，歷任跨國(guó)企業(yè)首席咨詢顧問和高級(jí)培訓(xùn)師，具有豐富的培訓(xùn)技巧，能煥發(fā)學(xué)員激情，案例互動(dòng)性實(shí)戰(zhàn)性強(qiáng)。【授課特點(diǎn)】
在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓(xùn)、咨詢和審核實(shí)踐經(jīng)歷中，王老師老師積累了豐富的管理經(jīng)驗(yàn)、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)模型、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊(cè)等方面具有豐富的實(shí)戰(zhàn)和咨詢培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，并數(shù)次受邀在大型專業(yè)論壇和會(huì)議進(jìn)行主題演講。
王老師老師的培訓(xùn)特別強(qiáng)調(diào)互動(dòng)學(xué)習(xí)和學(xué)員的系統(tǒng)思考能力的提高，尤其擅長(zhǎng)針對(duì)醫(yī)療法規(guī)應(yīng)用管理的培訓(xùn)。課程中善于引用案例激發(fā)學(xué)員深層次的思考，引導(dǎo)學(xué)員探討問題的本質(zhì)，在課程當(dāng)中應(yīng)用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動(dòng)，提升醫(yī)療行業(yè)管理績(jī)效和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際解決應(yīng)用能力。他極強(qiáng)的邏輯性、輕松幽默的引導(dǎo)式授課方式受到學(xué)員的廣泛認(rèn)可。【曾服務(wù)的知名企業(yè)】
※醫(yī)療器械：
GE、Jonson &Johnson、Phillips、Stryker、Zimmer、Flextronics、Indigo、Jabil、 BD Siemens、 QS、、、
※醫(yī)療機(jī)構(gòu):
中國(guó)第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院、中國(guó)南京大學(xué)南京第一醫(yī)院、上海復(fù)旦大學(xué)附屬五官科醫(yī)院、南昌市第九人民醫(yī)院、南京西南醫(yī)院、高淳縣人民醫(yī)院、山西眼科醫(yī)院、上海市長(zhǎng)寧區(qū)婦幼保健院、合肥口腔醫(yī)院、、、
※管理機(jī)構(gòu):
上海靜安區(qū)審計(jì)局、上海楊浦區(qū)衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所、上海市社會(huì)保險(xiǎn)事業(yè)基金結(jié)算管理中心、、、
※醫(yī)藥企業(yè):
The United States Pharmacopeial Convention, Inc.、江蘇原創(chuàng)藥物研發(fā)中心有限公司