中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)其它上課時(shí)間：

醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質(zhì)量工程師、法規(guī)工程師、開(kāi)發(fā)工程師等

培訓(xùn)受眾:

醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質(zhì)量工程師、法規(guī)工程師、開(kāi)發(fā)工程師等

課程收益:

透過(guò)了解中國(guó)醫(yī)療器械規(guī)管體系、上市批準(zhǔn)和醫(yī)療器械質(zhì)量體系的要求，以建立滿(mǎn)足中國(guó)主管當(dāng)局要求的質(zhì)量管理體系、獲得上市批準(zhǔn)，以讓公司的醫(yī)療器械能在中國(guó)市場(chǎng)順利合法銷(xiāo)售。

課程大綱：

本課程時(shí)長(zhǎng)為2天。
大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)都對(duì)醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認(rèn)可條件（產(chǎn)品注冊(cè)）才能上市銷(xiāo)售。而要符合這些認(rèn)可條件（產(chǎn)品注冊(cè)），各國(guó)或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都要求均規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來(lái)證實(shí)其持續(xù)保證能力，如中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國(guó)或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都有強(qiáng)制要求，進(jìn)而滿(mǎn)足上市批準(zhǔn)的條件。
本課程是為預(yù)期在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械制造商而開(kāi)設(shè)的，本課程通過(guò)介紹中國(guó)醫(yī)療器械規(guī)管體系，了解上市批準(zhǔn)和醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求。


培訓(xùn)大綱
法規(guī)體系與規(guī)管機(jī)構(gòu)
器械定義與分類(lèi)管制
上市批準(zhǔn)與售后監(jiān)督
質(zhì)量體系與認(rèn)證注冊(cè)

培訓(xùn)師介紹：

  課程概述
本課程時(shí)長(zhǎng)為2天。
大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)都對(duì)醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認(rèn)可條件（產(chǎn)品注冊(cè)）才能上市銷(xiāo)售。而要符合這些認(rèn)可條件（產(chǎn)品注冊(cè)），各國(guó)或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都要求均規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來(lái)證實(shí)其持續(xù)保證能力，如中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國(guó)或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都有強(qiáng)制要求，進(jìn)而滿(mǎn)足上市批準(zhǔn)的條件。
本課程是為預(yù)期在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械制造商而開(kāi)設(shè)的，本課程通過(guò)介紹中國(guó)醫(yī)療器械規(guī)管體系，了解上市批準(zhǔn)和醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求。
課程收益
透過(guò)了解中國(guó)醫(yī)療器械規(guī)管體系、上市批準(zhǔn)和醫(yī)療器械質(zhì)量體系的要求，以建立滿(mǎn)足中國(guó)主管當(dāng)局要求的質(zhì)量管理體系、獲得上市批準(zhǔn)，以讓公司的醫(yī)療器械能在中國(guó)市場(chǎng)順利合法銷(xiāo)售。

培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質(zhì)量工程師、法規(guī)工程師、開(kāi)發(fā)工程師等
培訓(xùn)大綱
法規(guī)體系與規(guī)管機(jī)構(gòu)
器械定義與分類(lèi)管制
上市批準(zhǔn)與售后監(jiān)督
質(zhì)量體系與認(rèn)證注冊(cè)
培訓(xùn)證書(shū)
學(xué)員成功完成本課程后，可獲SGS頒發(fā)的培訓(xùn)證書(shū)。