醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO 13485)內(nèi)審員其它上課時(shí)間：

質(zhì)量部經(jīng)理法規(guī)部經(jīng)理醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)部門組員

培訓(xùn)受眾:

質(zhì)量部經(jīng)理
法規(guī)部經(jīng)理
醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）
執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)部門組員

培訓(xùn)頒發(fā)證書:

ISO 13485內(nèi)審員證書

課程大綱：

理解質(zhì)量管理原則
ISO13485：2003條文分析解說；
PD CEN ISO/TR 14969:2005應(yīng)用原則和ISO 14971:2009
ISO 19011:2002在審核過程中的應(yīng)用原則
計(jì)劃、執(zhí)行和報(bào)告有效的ISO13485：2003內(nèi)審
理解注冊(cè)過程

培訓(xùn)師介紹：

  王旭輝老師在同濟(jì)大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生，參與過數(shù)項(xiàng)市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題，發(fā)表過數(shù)十篇論文。曾負(fù)責(zé)30多個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入，成功完成近10例510K注冊(cè)和PMA，完成數(shù)項(xiàng)醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗(yàn)證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型，以及國際標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)法規(guī)。
王老師主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。


王旭輝老師的培訓(xùn)特別強(qiáng)調(diào)互動(dòng)學(xué)習(xí)和學(xué)員的思考能力的提高，尤其擅長針對(duì)醫(yī)療法規(guī)應(yīng)用管理的培訓(xùn)。課程中善于引用案例激發(fā)學(xué)員深層次的思考，引導(dǎo)學(xué)員探討問題的本質(zhì)，在課程當(dāng)中應(yīng)用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動(dòng)，提升醫(yī)療行業(yè)管理績(jī)效和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際解決應(yīng)用能力。他極強(qiáng)的邏輯性、輕松幽默的引導(dǎo)式授課方式受到學(xué)員的廣泛認(rèn)可。