培訓(xùn)內(nèi)容:
課程背景：
目前世界上大多數(shù)國家均將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量體系法規(guī)要求，滿足其要求作為進(jìn)入到本國市場的必須條件之一。醫(yī)療器械企業(yè)也通常會選擇通過該質(zhì)量管理體系認(rèn)證，來證實(shí)其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場準(zhǔn)入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質(zhì)量管理體系對醫(yī)療器械行業(yè)而言是個重要的要求。
而隨著貫標(biāo)認(rèn)證工作的深入，企業(yè)需要一批質(zhì)量管理體系的內(nèi)審員。內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開展內(nèi)審工作，完善本企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系，對改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、體系質(zhì)量起促進(jìn)作用。
本課程將通過深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評價。
課程收益：
認(rèn)識質(zhì)量管理的基本原則
•學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
•了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求
•了解醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路
•了解審核技巧和方法，及審核流程控制
•了解有效開展審核應(yīng)注意的問題
課程對象：
企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士
•進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士
•加深了解體系、計(jì)劃進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士
課程簡介：
醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求
•質(zhì)量管理基本原則理解
•ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的詮釋
•ISO 14971－醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路
•如何進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的審核
•策劃、準(zhǔn)備及執(zhí)行審核
•不符合項(xiàng)的判定，審核結(jié)果及審核報告的跟進(jìn)
•審核技巧
•現(xiàn)場模擬審核
•審核案例分析