培訓(xùn)內(nèi)容:
課程背景：
醫(yī)療器械企業(yè)必須把產(chǎn)品安全放在首位。在醫(yī)療器械企業(yè)管理、客戶服務(wù)、產(chǎn)品開發(fā)過程中，是“亡羊補牢”，還是“防患于未然”，先預(yù)測風(fēng)險并實施控制的方法呢 ISO 14971就是一個在國際上得到廣泛認(rèn)可的專門正對醫(yī)療器械行業(yè)的風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)，也是多數(shù)醫(yī)療器械主管當(dāng)局認(rèn)可的風(fēng)險管理系統(tǒng)。
本課程將詳細(xì)講解ISO 14971：2007—風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用，使學(xué)員理解什么是醫(yī)療器械的風(fēng)險管理，熟練掌握常用風(fēng)險管理的方法，確保在產(chǎn)品生命周期全過程實現(xiàn)對風(fēng)險的有效地管控。
課程收益：
認(rèn)識醫(yī)療器械的風(fēng)險概念
•了解基于ISO 14971的風(fēng)險管理思路
•能制定風(fēng)險管理計劃
•能進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段信息收集
•編制風(fēng)險管理報告
課程對象：
研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、管理者代表、總工、產(chǎn)品注冊專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險管理工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師
課程大綱：
醫(yī)療器械的風(fēng)險基本概念
•ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)的詮釋
•風(fēng)險管理計劃
•風(fēng)險管理過程
•風(fēng)險管理報告