培訓(xùn)內(nèi)容:
課程目標(biāo)：
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點難點，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的相關(guān)要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。
培訓(xùn)大綱：
1、ISO 13485基礎(chǔ)知識培訓(xùn)
1.1 ISO與ISO 13485的定義
1.2 企業(yè)為什么要實施ISO 13485:2003國際標(biāo)準(zhǔn)？
1.3 ISO 13485:2003是什么？
1.4 建立體系的步驟有哪些?
1.5 ISO的精神（如何做？）
2、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
2.1 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)概況
2.2 八項質(zhì)量管理原則介紹及其作用與運用
2.3 PDCA模式（戴明環(huán)）介紹及其運用
2.4 YY/T 0287-2003標(biāo)準(zhǔn)條款講解
2.5 YY/T 0287-2003標(biāo)準(zhǔn)重點難點及案例分析
3、內(nèi)審員審核知識培訓(xùn)
3.1 GB/T 19011-2003介紹及質(zhì)量體系內(nèi)部審核總論
3.2審核的定義、審核的類型、審核的特點、審核的基本程序、審核的基本方法