課程目標(biāo)：
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。培訓(xùn)大綱：
培訓(xùn)內(nèi)容
教師與學(xué)員介紹、培訓(xùn)目的調(diào)查
13485管理基本目的、對(duì)象、術(shù)語、原理、內(nèi)容
質(zhì)量管理的過程方法、系統(tǒng)方法、模式
設(shè)計(jì)開發(fā)過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
風(fēng)險(xiǎn)管理
生產(chǎn)管理過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
產(chǎn)品檢驗(yàn)
不合格品控制
醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理
醫(yī)療器械召回
忠告性通知發(fā)布管理
質(zhì)量異常的判定
質(zhì)量改進(jìn)管理
支持性過程（人、機(jī)、料等過程）與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
內(nèi)審員知識(shí)培訓(xùn)
考試
考卷講解
互動(dòng)交流考核發(fā)證： 嚴(yán)格按照國家認(rèn)監(jiān)委規(guī)定要求進(jìn)行培訓(xùn)考核，考試合格者頒發(fā)國家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)可的ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員資格證書，證書認(rèn)證認(rèn)可。
企業(yè)的管理者、管理者代表、推行ISO 14001、OHSAS 18001環(huán)境職業(yè)健康安全管理體系的負(fù)責(zé)人、有志從事環(huán)境健康安全管理體系工作的人員。