培訓內容:
培訓受眾:
研發(fā)經(jīng)理、質量經(jīng)理、管理者代表、總工、產(chǎn)品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、風險管理工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師
課程收益:
認識
醫(yī)療器械的風險概念
了解基于ISO 14971的風險管理思路
能制定風險管理計劃
能進行風險分析、風險評價、風險控制、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段信息收集
編制風險管理報告 培訓頒發(fā)證書:
學員成功完成本課程后，可獲SGS頒發(fā)的培訓證書。 課程大綱：
課程概述
本課程時長為2天。
醫(yī)療器械企業(yè)必須把產(chǎn)品安全放在首位。在醫(yī)療器械企業(yè)管理、客戶服務、產(chǎn)品開發(fā)過程中，是“亡羊補牢”，還是“防患于未然”，先預測風險并實施控制的方法呢 ISO 14971就是一個在國際上得到廣泛認可的專門正對醫(yī)療器械行業(yè)的風險管理標準，也是多數(shù)醫(yī)療器械主管當局認可的風險管理系統(tǒng)。
本課程將詳細講解ISO 14971：2007—風險管理對醫(yī)療器械的應用，使學員理解什么是醫(yī)療器械的風險管理，熟練掌握常用風險管理的方法，確保在產(chǎn)品生命周期全過程實現(xiàn)對風險的有效地管控。
培訓大綱
醫(yī)療器械的風險基本概念
ISO 14971標準的詮釋
風險管理計劃
風險管理過程
風險管理報告 培訓師介紹：
經(jīng)過多年的人才積淀與市場考驗，我們構建了一支專業(yè)、國際化的講師隊伍。所有講師均經(jīng)過層層選拔與考核，標準體系類講師多為知名制造業(yè)相關職位的中高層管理出身，并已經(jīng)擔任資深審核員多年，不僅擁有扎實的理論基礎，而且擁有至少十年以上的行業(yè)實踐經(jīng)驗；而管理及個人發(fā)展類的講師均是百里挑一的行業(yè)精英。我們不僅要求講師要在某一方面擁有極高的專業(yè)度，而且要能滿足各種不同客戶的需求，真正能給客戶帶來學而致用的培訓。
我們的講師來自五湖四海的各行各業(yè)，風格不盡相同，精彩紛呈，獲得了極高的客戶滿意度與評價，呈“百花齊放”之勢：
有些講師極具有親和力，擅長循序漸進，授課思路清晰嚴謹，富有引導性；
有些講師擅長案例教學，用通俗易懂的語言和形象的案例使學員掌握原本枯燥的內容；
有些講師擅長互動，通過一些游戲、問答、模擬練習等讓學員參與其中，印象深刻，讓復雜的問題簡單易懂；
有的講師激情洋溢，特別能感染氣氛，使學員產(chǎn)生共鳴；
有些講師還能用雙語甚至多國語言教學，更能從不同角度滿足更多學員的需求。