培訓(xùn)內(nèi)容:
培訓(xùn)受眾:
研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、管理者代表、總工、產(chǎn)品注冊(cè)專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險(xiǎn)管理工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師
課程收益:
認(rèn)識(shí)
醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)概念
了解基于ISO 14971的風(fēng)險(xiǎn)管理思路
能制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段信息收集
編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 培訓(xùn)頒發(fā)證書:
學(xué)員成功完成本課程后，可獲SGS頒發(fā)的培訓(xùn)證書。 課程大綱：
課程概述
本課程時(shí)長(zhǎng)為2天。
醫(yī)療器械企業(yè)必須把產(chǎn)品安全放在首位。在醫(yī)療器械企業(yè)管理、客戶服務(wù)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，是“亡羊補(bǔ)牢”，還是“防患于未然”，先預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)并實(shí)施控制的方法呢 ISO 14971就是一個(gè)在國(guó)際上得到廣泛認(rèn)可的專門正對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，也是多數(shù)醫(yī)療器械主管當(dāng)局認(rèn)可的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。
本課程將詳細(xì)講解ISO 14971：2007—風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用，使學(xué)員理解什么是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，熟練掌握常用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，確保在產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的有效地管控。
培訓(xùn)大綱
醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)基本概念
ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)的詮釋
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 培訓(xùn)師介紹：
經(jīng)過(guò)多年的人才積淀與市場(chǎng)考驗(yàn)，我們構(gòu)建了一支專業(yè)、國(guó)際化的講師隊(duì)伍。所有講師均經(jīng)過(guò)層層選拔與考核，標(biāo)準(zhǔn)體系類講師多為知名制造業(yè)相關(guān)職位的中高層管理出身，并已經(jīng)擔(dān)任資深審核員多年，不僅擁有扎實(shí)的理論基礎(chǔ)，而且擁有至少十年以上的行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；而管理及個(gè)人發(fā)展類的講師均是百里挑一的行業(yè)精英。我們不僅要求講師要在某一方面擁有極高的專業(yè)度，而且要能滿足各種不同客戶的需求，真正能給客戶帶來(lái)學(xué)而致用的培訓(xùn)。
我們的講師來(lái)自五湖四海的各行各業(yè)，風(fēng)格不盡相同，精彩紛呈，獲得了極高的客戶滿意度與評(píng)價(jià)，呈“百花齊放”之勢(shì)：
有些講師極具有親和力，擅長(zhǎng)循序漸進(jìn)，授課思路清晰嚴(yán)謹(jǐn)，富有引導(dǎo)性；
有些講師擅長(zhǎng)案例教學(xué)，用通俗易懂的語(yǔ)言和形象的案例使學(xué)員掌握原本枯燥的內(nèi)容；
有些講師擅長(zhǎng)互動(dòng)，通過(guò)一些游戲、問(wèn)答、模擬練習(xí)等讓學(xué)員參與其中，印象深刻，讓復(fù)雜的問(wèn)題簡(jiǎn)單易懂；
有的講師激情洋溢，特別能感染氣氛，使學(xué)員產(chǎn)生共鳴；
有些講師還能用雙語(yǔ)甚至多國(guó)語(yǔ)言教學(xué)，更能從不同角度滿足更多學(xué)員的需求。