課程背景：
由于關系到人類本身的健康和安全，全球對醫(yī)療器械行業(yè)都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。市場的壓力使國內醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器械質量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎，例如：歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD、我國的GMP等。ISO13485內容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其他技術標準，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。
ISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。
課程效果：
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求
使學員全面掌握有關ISO13485:2003的相關要求
有效的進行體系內審工作
提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理
醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎
ISO13485質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點：
1、文件要求
2、過程控制
醫(yī)療器械的指令要求：
1、指令與體系的關系
2、指令與產(chǎn)品標準
針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀
申請CE指令需要的手續(xù)
申請CE標志時應注意的一些問題
獲得CE標志的一般程序
ISO13485內部審核工作的策劃
內部審核技巧
第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題
從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產(chǎn)品設計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485—CIA的人士等。