培訓(xùn)內(nèi)容:
【課程背景】
ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。
課程大綱
【課程內(nèi)容】
第一部分：ISO13485基礎(chǔ)知識(shí)
◎ISO13485的適用范圍
◎質(zhì)量管理過(guò)程模式(PDCA)
◎ISO13485標(biāo)準(zhǔn)體系文件結(jié)構(gòu)及文件制作流程
◎管理體系認(rèn)證審核流程
第二部分：ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)解析
◎2016版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求
◎質(zhì)量管理體系總要求及文件要求
◎管理職責(zé)
◎資源管理
◎產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程
◎測(cè)量、分析和改進(jìn)
第三部分：ISO13485:2016質(zhì)量管理體系審核
◎管理體系審核概論：
◎管理體系審核的分類(lèi)-----定義/術(shù)語(yǔ)解析
◎管理體系審核的目的準(zhǔn)則
◎管理體系審核的特性
◎管理體系審核與管理評(píng)審的區(qū)別
◎內(nèi)審員要求：
◎內(nèi)審員的作用與效益
◎內(nèi)審員的選擇及能力要求
◎內(nèi)部審核階段：
◎?qū)徍藛?dòng)階段的活動(dòng)
◎現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備
◎現(xiàn)場(chǎng)審核技巧實(shí)施指導(dǎo)
◎編制、批準(zhǔn)和分發(fā)審核報(bào)告及審核的結(jié)束
◎不符合缺失的跟蹤驗(yàn)證
第四部分：案例分析、答疑、書(shū)面考核
課程主講
曹老師
資深講師 15年專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械,CE,13485培訓(xùn)師
醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)家
國(guó)家注冊(cè)咨詢師
食品藥品監(jiān)督管理專(zhuān)家?guī)斐蓡T
生物醫(yī)學(xué)工程碩士
多家醫(yī)療器械企業(yè)特聘技術(shù)顧問(wèn)
多家認(rèn)證公司特聘講師
超過(guò)一百家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)咨詢經(jīng)驗(yàn)