培訓(xùn)內(nèi)容:
課程收益:
【課程背景】ISO13485相關(guān)內(nèi)容導(dǎo)讀“ISO13485”ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)珠海2016/9/3(2天)
課程背景：由于關(guān)系到人類(lèi)本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。
在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。
市場(chǎng)的壓力使國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。
自2000年起，歐美及亞洲各國(guó)均開(kāi)始采ISO13485標(biāo)準(zhǔn)講解及內(nèi)審員培訓(xùn)上海2016/9/8(2天)
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)講解及內(nèi)審員培訓(xùn)課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)ISO……
課程大綱:
第一天
1.醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
2.ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3.ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)：
4.針對(duì)醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀
5.指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，指令與體系的關(guān)系
6.ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)
7.文件要求、過(guò)程控制要求
8.醫(yī)療行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理要求
9.ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要求
10.答疑
第二天:
1.審核總論
質(zhì)量審核的定義和范疇
質(zhì)量體系審核的分類(lèi)
審核的目的、范圍、依據(jù)
審核的時(shí)機(jī)和頻度
2.審核的基本程序
審核策劃和準(zhǔn)備
審核計(jì)劃
審核檢查表
案例練習(xí)與實(shí)踐
3.審核的實(shí)施
首次會(huì)議
現(xiàn)場(chǎng)審核
不合格報(bào)告
審核組會(huì)議
末次會(huì)議
案例分析、情境模擬與練習(xí)
4.審核的跟蹤
審核驗(yàn)證時(shí)機(jī)
驗(yàn)證方法和內(nèi)容
驗(yàn)證記錄
審核報(bào)告
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
審核員的職責(zé)
審核組長(zhǎng)的職責(zé)
合格審核員應(yīng)具備的能力
合格的審核員應(yīng)掌握的知識(shí)
案例與情境模擬