本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2016的相關(guān)要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
學(xué)員背景要求：
理解醫(yī)療器械行業(yè)的標準，有醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗者最佳。
了解 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求
掌握 過程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用
掌握 醫(yī)療器械風(fēng)險管理及過程確認方法
掌握 ISO13485:2016 最新標準實施要點
獲得獨立展開內(nèi)部審核的能力管理。
第一部分：過程方法講解
認識質(zhì)量體系過程
過程識別與確定練習(xí)
第二部分：ISO13485:2016基礎(chǔ)知識
醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識介紹
ISO13485:2016標準背景及發(fā)展過程
第三部分：ISO13485:2016基礎(chǔ)知識
醫(yī)療器械法規(guī)簡介
風(fēng)險管理培訓(xùn)
GHTF過程確認指南簡介
第四部分：審核技巧
審核基礎(chǔ)知識
審核知識與技巧
第五部分：ISO13485：2016標準要求講解
確定過程
ISO13485:2016標準的要求和理解要點（1-8.2)
ISO13485:2016標準練習(xí)
案例、審核練習(xí)
第五部分：ISO13485:2016標準要求講解(續(xù)）
ISO13485：2016標準的要求和理解要點（8.3-10）
ISO13485：2016標準練習(xí)
案例分析、審核練習(xí)
第六部分：審核實戰(zhàn)演習(xí)
審核實戰(zhàn)演習(xí)：審核策劃：審核計劃與檢查表
審核實戰(zhàn)：審核實施
判標與不符合報告開具、審核追蹤
第七部分：考試
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部、技術(shù)部、采購部、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)部等職能部門人員、管理者代表及其他希望參加該培訓(xùn)的人員。