開課時間：2015年06月05-06日 11月13-14日上海收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：RMB1200元/人 ( 含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、證書費(fèi)、午餐﹑茶水等)培訓(xùn)對象：
凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格。課程描述
ISO13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO13485:2003版，2012版的升級相比ISO13485:2003變化有如下幾點，ISO13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO13485:2003。培訓(xùn)內(nèi)容：
第一天:
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點
A、文件要求 B、過程控制
第二天:
1. 醫(yī)療器械的指令要求
A、指令與體系的關(guān)系
B、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
2. ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃
3. 內(nèi)部審核技巧；認(rèn)證過程中常見的問題
凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格