【課程價格】1000元/人【參加人員】
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部、技術(shù)部、采購部、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)部等職能部門人員、管理者代表及其他希望參加該培訓(xùn)的人員。學(xué)員背景要求：
理解醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，有醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗者最佳。培訓(xùn)目標(biāo)：
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)iso13485：2003的相關(guān)要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。培訓(xùn)教材：
每位參加人員將獲得一套培訓(xùn)手冊，包括案例分析。【兩天課程】ISO13485：2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標(biāo)準(zhǔn)，是
ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標(biāo)準(zhǔn)，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，
于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)華為標(biāo)準(zhǔn)
Y/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認(rèn)證機構(gòu)的CE認(rèn)證。
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要
求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促
進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。【課程內(nèi)容】
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
iso13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
iso13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點
文件要求
過程控制
醫(yī)療器械的指令要求
指令與體系的關(guān)系
指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械法規(guī)理解
醫(yī)療器械管理體系標(biāo)準(zhǔn)介紹
引言
0.1總則
0.2過程方法
0.3與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系
0.4與其它管理體系的相容性
1范 圍
1.1總則
1.2應(yīng)用
2引用標(biāo)準(zhǔn)
3術(shù)語和定
4質(zhì)量管理體系
4.1總要求
4.2文件要求
5管理職責(zé)
5.1管理承諾
5.2 以顧客為關(guān)注焦點
5.3 質(zhì)量方針
5.4 策劃
5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.6管理評審
6資源管理
6.1資源提供
6.2人力資源
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
6.4 工作環(huán)境
7產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
7.2與顧客有關(guān)的過程
7.3 設(shè)計和開發(fā)
7.4采購
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制
8測量、分析和改進
8.1總則
8.2監(jiān)視和測量
8.3不合格品的控制
8.4數(shù)據(jù)分析
8.5改進
如何策劃公司的ISO13485體系
策劃時注意的內(nèi)容、關(guān)鍵分析
體系文件的架構(gòu)
作業(yè)文件的編寫
內(nèi)部審核課程
如何內(nèi)部審核計劃、檢查表、不符合報告、總結(jié)報告等
內(nèi)部審核流程講解
內(nèi)部審核員的選擇方法
審核的方法等
案例分析
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部、技術(shù)部、采購部、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)部等職能部門人員、管理者代表及其他希望參加該培訓(xùn)的人員。