課程對象：
從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員等；產品設計開發(fā)人員、生產技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485—CIA的人士等。課程介紹:
由于關系到人類本身的健康和安全，全球對醫(yī)療器械行業(yè)都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。市場的壓力使國內醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器械質量管理系統作為滿足法規(guī)要求的基礎，例如：歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD、我國的GMP等。ISO13485 內容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其它技術標準，以及訊息回饋系統、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產品輸入。課程效果：
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求；
使學員全面掌握有關ISO13485:2012的相關要求；
有效的進行體系內審工作；
提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員等；產品設計開發(fā)人員、生產技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485—CIA的人士等