自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發(fā)布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版iso13485標準內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調(diào)滿足法規(guī)要求。通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標準的應(yīng)用。2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。本次內(nèi)審員培訓(xùn)將會幫助您及時了解新版ISO13485:2016與ISO13485:2003之間的變化，ISO13485:2016與ISO9001:2015之間的關(guān)系，幫助您在過渡期完成體系轉(zhuǎn)化，應(yīng)對新版標準的審核。
第一天 :
ISO13485認證背景知識；
ISO13485：2016新版認證關(guān)鍵變化和審評技術(shù)要求；
新版認證變化對企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系的影響；
ISO13485：2016新版修訂的術(shù)語，定義和審核原則；
ISO9001:2015 與ISO13485:2016的關(guān)系；
過渡期限和需要哪些準備的資源；
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)應(yīng)用；
ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求；
ISO13485標準在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點；
ISO13485標準對應(yīng)的文件要求；
ISO13485標準對應(yīng)的過程控制。
第二天 :
1.iso13485標準-醫(yī)療器械的指令要求
A、指令與體系的關(guān)系
B、指令與產(chǎn)品標準
2.ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
3.內(nèi)部審核技巧；
4.認證過程中常見的問題
凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格。